تولید تجهیزات پزشکی یکی از بخش‌هایی است که باید در آن سیستم‌های کیفیت قابل توجهی و الزامات محصول برآورده شوند.الزامات نظارتی در نظر گرفته شده است تا اطمینان حاصل شود که سازندگان به طور مداوم تجهیزات پزشکی را طراحی، تولید و در بازار عرضه می کنند که ایمن و مناسب برای هدف مورد نظر خود هستند.

استاندارد ISO 13485 یک راه حل موثر برای برآوردن الزامات جامع برای یک QMS است.پذیرش ISO 13485 پایه و اساس عملی را برای تولیدکنندگان فراهم می کند تا به مقررات و مسئولیت ها رسیدگی کنند و همچنین تعهد خود را نسبت به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی نشان دهند.

ISO 13485 چیست؟

ISO 13485 یک استاندارد QMS مستقل است که از سری استانداردهای مدیریت کیفیت ISO 9000 شناخته شده و پذیرفته شده بین المللی گرفته شده است.ISO 13485 نسخه قبلی ISO 9001، ISO 9000:2008 مدل مبتنی بر فرآیند را برای محیط تولید تجهیزات پزشکی تنظیم شده تطبیق می دهد.در حالی که ISO 13485 مبتنی بر مفاهیم مدل فرآیند ISO 9001 Plan، Do, Check, Act است، برای انطباق با مقررات طراحی شده است.بنابراین ماهیت آن تجویزی تر است و نیاز به یک QMS کاملا مستندتر دارد.

ISO 13485 برای حمایت از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در طراحی یک QMS نوشته شده است که اثربخشی فرآیندهای آنها را ایجاد و حفظ می کند.طراحی، توسعه، تولید، نصب و تحویل دستگاه‌های پزشکی که برای هدف مورد نظرشان ایمن هستند تا دور ریختن یکنواخت را تضمین می‌کند.

اهمیت ISO 13485

ISO 13485 برای طراحان، تولید کنندگان و توزیع کنندگان تجهیزات پزشکی مهم است.علاوه بر این، تامین‌کنندگان و ارائه‌دهندگان خدمات می‌توانند بازارپذیری سازمان را افزایش دهند، زیرا تولیدکنندگان بیشتر و بیشتری برای انجام تجارت با یک فروشنده به گواهی نیاز دارند.

وقتی نوبت به تولید دستگاه‌های پزشکی می‌رسد، ایمنی بیمار تا حد زیادی به کیفیت و سازگاری محصولات پزشکی بستگی دارد و اطمینان از اثربخشی، کنترل و نگهداری QMS شما برای مشتریان، ذینفعان، بیماران و کاربران و آژانس‌های نظارتی حیاتی است.

ارزش ISO 13485 فقط در پیاده سازی نیست، بلکه در ارائه ابزاری برای یک ممیزی کامل برای آزمایش اثربخشی سیستم است.این به سازنده سطح بالاتری از اطمینان را در توانایی دستیابی و حفظ انطباق با الزامات نظارتی ارائه می دهد.همچنین می‌تواند به به حداقل رساندن غافلگیری‌ها و شکست‌هایی که ممکن است بر ایمنی بیمار تأثیر منفی بگذارد و به شهرت سازنده آسیب برساند کمک کند.